GMP/ATMP-faciliteter

GMP-faciliteten på Universitetssjukhuset Örebro erbjuder renrumslokaler, kompetens och kunskap för tillverkning av ATMP. ATMP är läkemedel som innehåller mänskliga celler eller vävnader. Eftersom det räknas som läkemedel måste tillverkning ske i enlighet med Good Manufacturing Practise (GMP) och får enbart ske efter att Läkemedelsverket givit tillstånd. 

Den nybyggda anläggningen består av renrum som uppfyller klass B och C, med rena zoner i klass A och omkringliggande serviceytor.

Till oss på GMP-faciliteten kan forskare, företag och kliniker vända sig för att få hjälp med att planera, utveckla och tillverka ATMP till kliniska prövningar eller som sjukhusundantag. Vi är också sjukhusapotek för ATMP och kan därför distribuera egna ATMP till klinik, samt hantera eller iordningställa ATMP–prövningsläkemedel.

Om ni har en produkt som innehåller celler eller vävnader som ska ges till patient kan vi hjälpa till att GMP-anpassa er produkt så att den uppfyller regulatoriska krav. Vi hjälper till med hela processen, från riskanalys, validering och ansökan till Läkemedelsverket, till själva läkemedelstillverkningen. Vi har GMP-utbildad personal för det laborativa arbetet och sakkunnig apotekare knuten till oss.

ATMP är en förkortning som står för Advanced Therapy Medicinal Products som kan översättas med avancerade cellterapiläkemedel. Det är läkemedel som innehåller mänskliga celler eller vävnader. Regulatoriskt räknas ATMP som läkemedel och dess tillverkning regleras av Läkemedelsverket.

Det finns olika klasser av ATMP och de olika typerna kan också kombineras:

• Genterapiläkemedel
• Cellterapiläkemedel
• Vävnadsteknisk produkt

Exempel på behandlingar med ATMP:

• Behandla brännskadad hud med odlade hudceller
• Attackera tumörceller med aktiverade immunceller, s.k TILS
• Reparera knäleder hos artrospatienter med odlade broskceller
• Reparera ögonskador med ett ”plåster” innehållande patientens egna ögonstamceller.
• Behandla lymfom och leukemier med genmodiferade T-celler, s.k. CAR-T behandling.